مراحل تصنيع الدواء from molicule to drug

كل الأدوية المصنعة محليا أو المستوردة, تحتاج إلى اعتراف جهة
حكومية من اجل السماح بتسويق وتداول الدواء، وتعد منظمة
الصحة والغذاء الأمريكية (FDA) هي من أشهرهم على الإطلاق.

قبل أن يحصل أي دواء على موافقة (FDA),
يجب أن يثبت انه آمن وفعال و أن فوائده تتعدى مضاره، وتعد هذه مسئولية مصانع الأدوية وليست المنظمة
هي التي توافق على تسويقه.

مراحل تصنيع الدواء from molicule to drug 500px-foodanddrugadministrationlogo.svg

منظمة الصحة و الغذاء
الأمريكية

وللحصول على الموافقة يجب أن يمر الدواء بعدة
مراحل من التجارب و الاختبارات, تبدأ من المختبر
و تحليل التركيب الكيمائي, ومن ثم تمر بالتجارب على الحيوانات ثم التجربة
على مجموعة محدودة من البشر, و
تنتهي بطرحه للتداول ومتابعة الدواء.

مراحل تصنيع الدواء

وهنا تنقسم مراحل التصنيع أساساً إلى قسمين:

1. مرحلة
ما قبل السريرية ((preclinical؛ وهي المرحلة ما قبل التجربة على الإنسان.

2.
مرحلة ما بعد
السريرية (clinical)؛ وهي المرحلة التي تبدأ فيها التجارب على
الإنسان.

أولا :المرحلة ما قبل السريرية ((preclinical :

تهدف الدراسات ما قبل
التجارب السريرية (الإكلينيكية) إلى تحديد مدى أقصى درجات الأمان للعقار,
وهي مرحلة تتضمن كل من اختيار الهدف المراد معالجته، اكتشاف الدواء، تطوير
الدواء والتجربة على الحيوان.

إن المتوسط الزمني للمراحل الثلاث الأولى هو
ثمان سنوات و نصف, تطول هذه المدة إذا كان
الدواء سيستخدم لنوعية معينة من البشر (مثل الأطفال أو الحوامل), وتنقسم على
عدة مراحل:

1. الهدف البيولوجي biological target)):

يجب
اختيار الهدف الذي سوف نؤثر عليه بالدواء أو العقار, ويسمى بالهدف
البيولوجي ويقصد به البروتينات (مثل: الحمض النووي) أو قنوات أيونية أو
مستقبلات للهرمون الذي يمكن تحوير نشاطها عن طريق مؤثر خارجي.

مراحل تصنيع الدواء from molicule to drug 350px-ionchannel

صورة توضح قناة ايونية في
الغشاء الخلوي

يستخدم مصطلح الهدف البيولوجي في مجال البحوث الصيدلانية, لوصف
البروتين الطبيعي في الجسم الذي يحور نشاطه عن طريق استخدام العقار وبذالك
ينتج عنه التأثير العلاجي المطلوب, وأيضاً يسمى (بالهدف الدوائي) (drug
target).

2. اكتشاف الدواء :

وهي الطريقة التي يتم
بها اكتشاف الدواء وتركيبه.
في الماضي, كان يتم اكتشاف
معظم الأدوية عن طريق تحديد المادة الفعالة في العلاجات الشعبية أو
بالمصادفة. حديثا, تتضمن طريقة اكتشاف الأدوية بمعرفة المرشح
المناسب وطريقة تصنيعه وخصائصه وتحليله لضمان الفعالية العلاجية، وحالما
يثبت مركب ما فعاليته في هذه الاختبارات, سوف تبدأ مرحلة التطوير الدوائي
له التي تسبق مرحلة التجارب الإكلينيكية.

3. تطوير الدواء:

يعرف مصطلح التطوير الدوائي أو ما قبل الإكلينيكي في كثير من
الشركات الصيدلانية أنه عملية استخدام المركب الأساسي (المادة الكيميائية
الأساسية) و خوضها في مراحل ضرورية ليجعله قابل للتجربة على البشر. ويمثل
تطوير الدواء استخدام الحيوانات للتجارب.

هناك نوعان من
التجارب على الحيوانات:

(In vitro) (كلمه لاتينية تعني داخل الزجاج) وهي تقنية للقيام بعملية
معينة في محيط محدد خارج جسم الكائن الحي.

يهدف
هذا النوع من البحوث إلى وصف آثار المتغيرات للتجارب على أجزاء من
الحيوانات بديلة عن الجسم كاملاً، تميل للتركيز على الأنسجة والأعضاء
والخلايا والأجزاء الخلوية والبروتينات, وهي مناسبة لتتبع ميكانيكية عمل
الدواء.

مراحل تصنيع الدواء from molicule to drug Invitro

(In vivo)(كلمة لاتينية تعني داخل الجسم) وترمز إلى
استخدام الحيوان الحي كاملاً على عكس من استخدام حيوان ميت أو جزء منه.

مراحل تصنيع الدواء from molicule to drug Lacf

مراحل تصنيع الدواء from molicule to drug Lacf

ثانيا:
المرحلة السريرية (الاكلينيكية):

في
البحوث الطبية, يتم عمل تجارب إكلينيكية لتجميع البيانات بطريقة آمنة
وفعالة عن العقاقير، لا يتم عمل هذه التجارب حتى تجمع معلومات شاملة ومرضية
حول جودة المنتج والأمان غير الإكلينيكي و الحصول على المصادقة من هيئة
صحية في البلد التي تتم فيها الاختبارات.

وبالاعتماد
على نوع المنتج ومستوى تطويره, يقوم الباحثون بإشراك متطوعون سليمون أو / و
مرضى في دراسات إرشادية صغيرة, يتبعها دراسات على مستوى أوسع على المرضى,
والتي غالباً ما تقارن المنتج الجديد بالأدوية الموصوفة حالياً للمرضى,
ويتم زيادة عدد المرضى كلما تم تجميع معلومات إيجابية تتعلق بفعالية وأمان
الدواء, وقد تختلف حجم هذه التجارب, فيمكن أن تكون في مركز واحد في بلد
واحدة أو بمراكز متعددة حول العالم.

التجارب الإكلينيكية
التي تتضمن أدوية جديدة تنقسم إلى أربع مراحل تمتد إلى عدد من
السنوات, وإذا استطاع الدواء اجتياز المراحل الثلاثة الأولى بنجاح, سوف
تصادق عليه هيئة دولية تنظيمية باستخدام الدواء للناس عامة، وتعرف المرحلة
الرابعة بالدراسات لما بعد المصادقة.

مراحل تصنيع الدواء from molicule to drug Clinicaltrials1

المرحلة الأولى:

هي مرحلة التجارب الأولى
على البشر, وعادة ما يتم اختيار مجموعة صغيرة من الناس(20-50). تتضمن هذه
المرحلة دراسة تأثير الجسم على الدواء وتأثير الدواء على الجسم ومدى تقبل
الجسم للعقار.

المرحلة الثانية:

يتم عمل المرحلة الثانية على مجموعة أكبر(20-300), وهي مصممة
للمساعدة في معرفة كيفية عمل الدواء, ولتكملة ما بحثناه في المرحلة الأولى
من معرفة أمانة الدواء في مجموعات أكبر من المرضى والمتطوعين. عندما تفشل
عملية تطوير عقار جديد فهو يحدث غالباً في هذه المرحلة, حيث يتم اكتشاف أنه
لم يعمل بالطريقة المرجوة أو يثبت آثار سميته.

المرحلة الثالثة:

هي دراسات عشوائية تتم في عدة مراكز على مجموعات مرضى
كبيرة(300-3000) أو أكثر بناءً على الحالة الطبية أو المرض الطبي المدروس,
وهذه الدراسة تهدف إلى كونها العامل المؤكد لمدى فعالية هذا الدواء
بالمقارنة مع أفضل العلاجات الحالية، وبسبب حجم المرحلة ومدتها الطويلة
التي تستغرقها, تعتبر هذه المرحلة من أكثر المراحل تكلفة, وهي صعبة في
تصميمها وإدارتها خاصة في علاجات الأمراض المزمنة.

المرحلة الرابعة:

تعرف هذه المرحة (بمرحلة
الإشراف والمراقبة بعد التسويق), وتتضمن المراقبة الآمنة والدعم التقني
المستمر للدواء بعد حصوله على إذن البيع, ويمكن أن تكون المرحلة الرابعة من
متطلبات السلطات المنظمة, ويمكن أن تقوم بها الشركات الداعمة لأسباب
تنافسية تجارية (كإيجاد سوق جديد للدواء), أو لأسباب أخرى مثل (إذا لم يتم
اختبار الدواء وتفاعلاته مع الأدوية الأخرى أو إشارة على مجموعة معينة من
البشر مثل النساء الحوامل اللاتي لا يخضعن عادة لمثل هذه التجارب). صممت
عملية الإشراف على أمن الدواء لتسجيل أي آثار معاكسة نادرة أو على المدى
الطويل على جماعات بشرية أكبر بكثير وفترات زمنية أطول من قبل مقارنة
بالمراحل السابقة من التجارب الإكلينيكية.